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华氏康源赴新疆华春药业汇报新药注册工作

   2月24-26日,受新疆华春药业委托进行华春创新中药注册申报服务的合作伙伴北京华氏康源医药科技有限公司的运营总监袁莘鹏、注册经理王丽、张师瑞及注册资料采集团队、访视稽查团队成员一行6人,前来新疆华春药业就注册资料采集与访视稽查工作结果进行汇报。华春集团董事局主席兼总裁李成功、执行总裁邓洁文、药业研究院院长胡时先、行政办主任刘星和华春药业相关专业人员参加了汇报交流系列活动。

   北京华氏康源是一家专业从事临床试验全过程服务及注册服务、技术咨询、学术推广、医药及疾病大数据分析等业务的新药研发外包CRO公司。公司拥有众多从业经验丰富的管理人员及专家,在申报新药研发及申报证书过程中,精通药品临床试验及申报注册等相关业务,能较高效的整合相关资源。目前,对国家重大新药创制科技重大专项华春抗抑郁创新中药“太子神悦胶囊”的注册资料采集与访视稽查工作已经结束。

   在汇报交流座谈会上双方团队进行了深入的交流。李成功总裁强调,所有的团队,只要工作足够用心、足够专业,不论是访视还是注册,在确保CDE标准的前提下,都要加快完成。华氏康源团队认为,太子神悦胶囊项目的临床数据整体情况相当不错,通过对太子神悦胶囊II、III期临床资料进行访视、稽查,对后续将要进行的注册以工作更有信心,并提出了一些专业性的想法建议,针对前期各项资料进行梳理,为整体的注册工作夯实了基础。

 


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